A Anvisa, por meio de sua Coordenação de Fitoterápicos (COFID), reitera que a adequação à classe de Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) deverá ser realizada apenas na primeira renovação de registro do produto protocolada após a publicação da RDC 26/2014, conforme dispõe o art. 63 da referida norma abaixo transcrito:

“Art. 63. Os produtos que, até a vigência da presente norma, eram classificados como medicamentos fitoterápicos, que não possuam comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos não clínicos e clínicos, e que passarem a se enquadrar na categoria de produtos tradicionais fitoterápicos, nos termos do art. 2º desta Resolução, deverão ser reclassificados como produtos tradicionais fitoterápicos no momento da primeira renovação após a publicação desta Resolução.”

Interessados têm protocolado notificações de bula e rotulagens solicitando a adequação. Note-se que isso não tem sido aceito pela Agência, pois a via correta é solicitar a adequação no momento da primeira renovação após a vigência da RDC 26/2014.

Além disso, a adequação de bula para folheto informativo não é passível de notificação, conforme dispõem as resoluções RDC 47/2009, RDC 60/2012 e RDC 38/2014.

A COFID está avaliando as notificações protocoladas e identificando empresas que notificaram mudança da classe do produto antes da renovação. As notificações não serão anuídas e a empresa será contatada.

Considerando que o momento correto de solicitar a adequação à classe de Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) é apenas na primeira renovação de registro do produto protocolada após a publicação da RDC 26/2014, a ANVISA entende que, caso alguma empresa tenha notificado e implementado a mudança em momento distinto, essa não deverá produzir ou comercializar os medicamentos com esse novo modelo.

Segundo o entendimento da Agência, no caso de ter ocorrido comercialização do medicamento com esse folheto incorreto, a empresa deverá recolher imediatamente todos os medicamentos comercializados.

Fonte: Site da ANVISA (http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/dBzQ)

 

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